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歌礼制药-B(01672.HK):FASN抑制剂ASC40在NASH患者II期临试中国队列中取得良好顶线数据

歌礼制药-B(01672.HK)发布公告,公司全资附属公司甘莱制药有限公司与Sagimet Biosciences Inc.今日联合宣布,脂肪酸合成酶(Fatty Acid Synthase,简...

歌礼制药-B(01672.HK)发布公告,公司全资附属公司甘莱制药有限公司与Sagimet Biosciences Inc.今日联合宣布,脂肪酸合成酶(Fatty Acid Synthase,简称FASN)抑制剂ASC40(国外代号为TVB-2640)在随机、安慰剂对照II期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据(topline results)。口服、每日一次的ASC40有望成为治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的药物。初步数据显示,ASC40显著降低肝脏脂肪含量(该试验的主要疗效终点),应答率达50% (患者肝脏脂肪含量降低≥30%的比例)。受试者的丙氨酸氨基转移酶(ALT,一种与炎症相关的肝脏酶)也表现出显着改善。中国队列数据与2020年11月发表于美国肝病研究协会(AASLD)肝病会议上的美国队列数据结果一致。

该II期临床试验中国队列评估了ASC40片剂在30名非酒精性脂肪性肝炎患者中口服、每日一次50mg、连续给药12周的安全性和有效性。受试者满足肝脏脂肪含量 ≥8%(由MRI-PDFF测定)的基线要求,且通过肝脏活检明确有肝纤维化F1至F3或代谢综合徵的特征。该研究显示,ASC40组肝脏脂肪含量减少28.2%,安慰剂组肝脏脂肪含量减少11.1%。而且,ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)降幅高达29.8%(即12周疗程结束时较基线平均下降33U/L),与安慰剂组相比具有显着的统计学意义(p =0.0499),显示肝脏炎症程度的降低。63%的ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)下降17U/L或更多,既往研究显示丙氨酸氨基转移酶(ALT) 下降17U/L与非酒精性脂肪性肝炎患者肝脏活检结果改善相关联。

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作者: 太平洋在线

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